药品GMP对空气洁净度分几个级别？对温度、湿度以及换气次数有什么要求？

药品是防治人类疾病、增强人体体质的特殊商品，其质量好坏直接关系到人体健康、药效和安全。为保证药品的质量，药品必须在严格控制的洁净环境中生产。我国《药品生产质量管理规范》（1998年修订）将药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，如下图所示：

送入洁净区（室）的空气不仅要通过FFU等设备经过一系列的净化处理，使其与洁净室（区）的洁净等级相适应，而且还有一定的温度和湿度要求。按GMP要求洁净区（室）温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%、65%。一般情况下，洁净等级为100级或10000级的洁净室，其温度宜控制在20～24℃，相对湿度宜控制在45%～60%；洁净等级为100000或大于100000级的洁净室，其温度宜控制在18～26℃，相对湿度宜控制在50%～60%。生产特殊药品的洁净室，其适宜温度和湿度应根据生产工艺要求确定。如生产吸湿性很强的无菌药物，可根据药品的吸湿性确定适宜的温度和湿度，也可用局部低湿工作台代替整室的低湿处理。

为防止室外有污染的空气渗入洁净室，洁净室内应维持一定的正压。我国的GMP规定，不同等级的洁净室之间以及洁净区与非洁净区之间应保持不低于5Pa的压差，洁净室与室外环境之间应保持不低于10Pa的压差。对于生产中可产生有害气体或粉尘的洁净室，如青霉素类制剂车间、激素类制剂车间、使用挥发性溶剂的包衣间等，与相邻洁净室之间应保持相对负压，以防有害物质逸出。

新鲜空气量不应小于保持室内正压和补偿室内排风所需的新鲜空气量，并要保证各房间内的人均新鲜空气量不小于40m³/h。

我国的GMP推荐，一般情况下，洁净度高于或等于10000级时，换气次数不少于20次/h；洁净度高于或等于100000级时，换气次数不少于15次/h。