GMP认证的医药企业厂房工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求,应根据工艺设备安装和维修、管线布置、气流类型以及FFU、净化空调等各种技术措施的要求综合确定。工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并应符合下列基本要求:
1. 应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口;
2. 应分别设置人员和物料进入医药洁净室(区)前的净化用室和设施;
3. 医药洁净室(区)内工艺设备和设施的设置,应符合生产工艺要求,生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;
4. 输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医药洁净室内,需设置在医药洁净区的电梯,应采取确保医药洁净空气洁净度等级要求的措施;
5. 医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。
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