医药工业洁净厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区和合格品区。也可采取控制物料待验和合格状态的措施,不合格品应设置专区存放。生产区应有足够的面积和空间,用以安置设备、物料等,便于操作,(如原辅料暂存,中间物中转,中间体化验室,洁具室,工具清洗间,工器具存放间,不合格器存放间等)高度一般以人的适宜为准,2.7m左右。适当、有要求的区域,还可以使用自主型的FFU设备,提升洁净等级。
更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净区产生不良影响。
厂房应有防止昆虫和其他动物进人的设施。
在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净室(区)内,需要设置时,电梯前应设气闸室或其他确保洁净区空气洁净度等级的措施。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
动物房应与其他区域严格分开。
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