GMP认证对医药生产企业的生产过程是如何验证的？

国家新版GMP对生产过程的验证是指在完成厂房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，以确证该生产过程的有效性、重现性。

对生产环境的验证应按生产要求的洁净级别对室内空气的尘粒和微生物含量、温湿度、换气次数等进行监测。对洁净室所使用或交替使用的消毒剂也应进行鉴定。

对生产设备安装验证的目的，是评定及通过测试来证实该设备能按生产需要的操作限度运转。内容包括检查设备的性能特点、各种设计参数，确定校正、维护保养和调节要求，比如用来提升洁净等级的FFU设备的运行、维保、提升达到的净化等级等等必须达到要求。鉴定所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正维修保养、监测和管理的书面规程。

生产过程中的质量控制方法的鉴定内容包括产品的规格标准和检验方法的确定。对检验方法验证的内容则包括对检验用仪器的性能试验、精密度测定、回收率试验、线性试验等。

凡能对产品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应进行验证。验证的条件要模拟实际生产中可能遇到的条件，包括最差情况的条件。验证后的产品质量以上述的“生产过程中的质量控制方法”进行评估，并反复进行数次，以保证验证结果的重现性。