医药生产企业生产设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置应达到下列设置,才能符合国家GMP认证要求:
1. 空气洁净度100级、10000级医药洁净室(区)的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗,其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级,或使用FFU设备提升所在区域的净化等级。
2. 如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具,其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。容器具清洗室、存放室,洁具清洗、存放室布置如下图所示。
3. 设备、容器及工器具洗涤后应干燥,并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室(区)相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室(区)的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌,灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。
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