医药生产企业如何规划厂房环境与生产设施？

医药生产企业的口服液体制剂生产厂房应远离发尘量大的交通频繁的公路、烟囱和其他污染源，并位于主导风向的上风侧。药厂周围的大气条件良好，另外水源要充足而清洁，从而保证制出的纯水符合药典规定的标准。洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积。绿化有利于保护生态环境，改善小气候，净化空气，起滞尘、杀菌、吸收有害气体和提供氧气的作用。

生产厂房应根据工艺要求合理布局，人、物流分开。人流与货流的方向最好相反进行布置，并将货运出入口与工厂主要出入口分开，以消除彼此交叉。此外，生产车间上下工序的连接要方便。

为了提高我国液体制剂的产品质量，使我国液体制剂的生产与国际GMP要求相符，药液的配制、瓶子精选、干燥与冷却、灌封或分装及封口加塞等工序应控制在10万级，可根据周围环境空气中含尘浓度及制剂要求，采用初、中、中或初、中、亚高效空气过滤器或初、中、高效空气过滤器三级洁净空调。不能热压灭菌的口服液体制剂的配制、过滤、灌封控制在1万级，可采用初、中、高效空气过滤器三级洁净空调。其他工序为“一般生产区”，无洁净级别要求，但也要清洁卫生、文明生产、符合要求。有洁净度要求的洁净区域的天花板、墻壁及地面应平整光滑、无缝隙、不脱落、散发或吸附尘粒，并能耐受清洗或消毒。洁净厂房和墙壁与天花板、地面的交界处宜成弧形。控制区还应设防蚊蝇、防鼠等五防设施。洁净度10000级以上的洁净室最好采用天窗形式。

人员进入洁净室必须保持个人清洁卫生、不得化妆、佩戴首饰，应穿戴本区域的工作服，净化服经过空气吹淋室或气闸室进入洁净室。进入控制区域的物料，需除去外包装，如外包装脱不掉则需擦洗干净或换成室内包装桶，并经物料通道送入室内。